8 يونيو 2018 | استنادًا إلى إرشادات ICH بشأن المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية (E9) ، فإن أهم تقنيات التصميم لتجنب التحيز في التجارب السريرية هيالتعمية والعشوائية.
ماذا يعني إلغاء التعمية في التجارب السريرية؟
إلغاء التعمية هوالعملية التي يتم من خلالها كسر كود التخصيص بحيث يصبح CI و / أو الإحصائي التجريبي على دراية بالتدخل.
ماذا يعني فك المريض؟
مصطلحمن الفن المستخدم في التجارب السريرية لتحديد رمز العلاج لموضوع / مريض أو النتائج المجمعة في الدراساتحيث كانت مهمة العلاج غير معروفة للموضوع و المحققين.
ما هو التعمية وعدم التعمية في التجارب السريرية؟
الدراسات ثلاثية التعمية تمتد أيضًا إلى التعمية لمحللي البيانات. تسمى التجربة التي لا يتم فيها استخدام التعمية ويكون جميع الأطراف على دراية بمجموعات العلاج باسم Open Lab أو unblinded.فك التعمية هو الكشف للمشارك و / أو فريق الدراسة عن العلاج الذي تلقاه المشارك أثناء التجربة.
كيف تضمن الجودة في التجارب السريرية؟
تشمل طرق بناء الجودة في برامج البحث السريريتنفيذ العمليات / الإجراءات المعيارية (SOPs) والتدريب الفعال. تنفيذ إجراءات التشغيل الموحدة أمر واضح ؛ ومع ذلك ، في كثير من الأحيان لا يتم اتباع إجراءات التشغيل الموحدة. تدريب فعال على برنامج "شركاء Google المعتمدون" وتدريب تنشيطيهي طريقة أخرى لتعزيز الجودة في البحث السريري.
