بشكل عام ،INDs غير النشطة لا يمكن الإسناد الترافقي. قد تحدث إعادة التنشيط مع تقديم بروتوكول جديد ، معلومات تصنيع محدثة ، إلخ. إعادة تنشيط IND غير نشط يخضع لساعة المراجعة 30 يومًا.
متى يمكن إنهاء IND غير النشطة من قبل إدارة الغذاء والدواء؟
تم الإنهاء: تم إنهاء IND بسبب أي من الأسباب الواردة في 21 CFR 312.44 ، بما في ذلك ما إذا كانت في حالة غير نشطة لمدة 5 سنوات أو أكثر (21 CFR 312.45 (e)). لا يمكن إنهاء INDما لم يتم إرسال خطاب ما قبل الإنهاء.
ماذا يحدث لمنتج IND غير المستخدم بعد انتهاء الدراسة؟
إذا تم إنهاء IND ،يجب على الراعي إنهاء جميع الفحوصات السريرية التي أجريت بموجب IND واستدعاء أو توفيرالتخلص من جميع الإمدادات غير المستخدمة من الدواء. قد يكون إجراء الإنهاء مبنيًا على أوجه قصور في IND أو في إجراء تحقيق بموجب IND.
هل تحتاج إلى IND جديد لمؤشر جديد؟
الدراسات التي تستخدم دواء لم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو مؤشرات ليست في الملصقات المعتمدة قد تتطلب تقديم طلب استقصائي جديد دواء ( IND ) مع إدارة الغذاء والدواء. إذا كانت الدراسة تفي بمعايير الإعفاء التنظيمي المحددة ، فقد لا يكون IND مطلوب.
هل تنتهي IND؟
1. تقدم الدراسة / معلومات موجزة (تابع) الإطار الزمني للتقديم:Canسقوط IND في انتهاء الصلاحية ؟؟ومع ذلك ، للحفاظ على الامتثال ، يجب على راعي IND تقديم تقرير مرحلي سنوي على الأقل.
