في مارس 2019 ، سحبت Biogen تطوير الدواء بعد أن كشف تحليل من مجموعة مستقلة أنه من غير المرجح أن ينجح. ثم صدمت الشركة المستثمرين بعد عدة أشهر بإعلانها أنها ستسعىللحصول على موافقة الجهات التنظيمية على الدواء بعد كل شيء.
هل ستتم الموافقة على عقار Biogen؟
دواء Biogen Alzheimer'sفاز بالموافقة التاريخية، لكن FDA تتطلب تجربة جديدة. Aducanumab ، Biogen المرشح لمرض الزهايمر الذي تم تطويره بالاشتراك مع Eisai ، حصل اليوم على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) - التي تتوقف على ترخيصها للدواء في تجربة سريرية جديدة.
هل تمت الموافقة على Biogen FDA؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الجسم المضاد أحادي النسيلة من Biogen aducanumab (Aduhelm) في7 يونيولمرض الزهايمر في المرحلة المبكرة - أول علاج جديد تمت الموافقة عليه للاضطراب التوليدي العصبي في ما يقرب من عقدين من الزمن.
هل ستتم الموافقة على Aducanumab؟
اليوم ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Aduhelm (aducanumab) لعلاج مرض الزهايمر ، وهو مرض منهك يصيب 6.2 مليون أمريكي.
هل توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Biogen Alzheimer؟
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية علىaducanumab، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة يُطلق عليه اسم العلامة التجارية Aduhelm ، لعلاج مرض الزهايمر في مرضى المراحل المبكرة. يمثل الإعلان اليوم (7 يونيو) المرة الأولى منذ 17 عامًا التي وافقت فيها إدارة الغذاء والدواء على دواء لعلاجمرض التنكس العصبي.
