قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة شروط براءات الاختراع ، والمعروف بشكل غير رسمي باسم قانون هاتش واكسمان ، هو قانون اتحادي في الولايات المتحدة لعام 1984 يشجع على تصنيع الأدوية الجنيسة من قبل صناعة الأدوية وأنشأ النظام الحديث للحكومة العامة. تنظيم الأدوية في الولايات المتحدة.
كيف يعمل قانون هاتش واكسمان؟
بشكل عام ، يوفر قانون Hatch-Waxmanحوافز لشركات الأدوية الجنيسة لتحدي براءات الاختراع التي يملكها المبتكرون، ويمنح الأدوية الجنسية إعفاء بحثي يسمح لها بتطوير الأدوية الجنيسة بينما براءات الاختراع للعلامة التجارية لا تزال سارية - دون أن تكون مسؤولا عن التعدي.
ما هو قانون هاتش واكسمان المعروف أيضًا باسم؟
أنشأ "قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة شروط براءات الاختراع لعام 1984،" المعروف أيضًا باسم تعديلات هاتش واكسمان ، مسار الموافقة على منتجات الأدوية الجنيسة ، والتي بموجبها يمكن تقديم طلب عقار جديد مختصر (ANDA) بموجب القسم 505 (ي) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C…
لماذا تم إنشاء قانون هاتش واكسمان؟
قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة شروط براءات الاختراع - المعروف باسم قانون هاتش واكسمان ، هو إطار قانوني شامل سنه الكونجرس في عام 1984 من أجلتبسيط عملية الحصول على الموافقات الصيدلانية العامة والحفاظ على الحوافز للابتكار ، بما في ذلك إنشاء إجراء للمريض …
ما هو برنامج Hatch-Waxman Act Slideshare؟
الخلاصة يوفر قانون hatch-waxmanبرنامج USFDA المعجل للدخول العام السريع والحصرية في السوق يسمح قانون hatch-waxman بتمديد مدة براءة الاختراع بحد أقصى 5 سنوات لشركة تصنيع الأدوية ذات العلامة التجارية لتعويض الوقت الضائع خلال موافقة NDA من قبل USFDA.
